Déclaration de qualité VIAPURE®
Pour les GRIPTIPS®, les réservoirs CLEAR ADVANTAGE®, les filtres PIPETBOY/VACUSIP et les pipettes sérologiques INTEGRA
Notre engagement envers nos clients
Les consommables INTEGRA sont fabriqués à partir de matières premières vierges selon des procédés de fabrication précis et reproductibles, garantissant une qualité élevée et d’excellentes performances. Nous nous efforçons de dépasser les attentes de nos clients et encourageons les retours d’expérience continus. Les consommables sont fabriqués conformément à la norme ISO 9001.
Nos lots de produits sont entièrement traçables jusqu’aux matières premières utilisées et à leur date de fabrication.
Notre processus de fabrication comprend des contrôles réguliers tout au long des différentes étapes de production et d’assemblage. Tous les consommables sont fabriqués dans un environnement de salle blanche afin de garantir leur pureté et leur propreté. Fabriqués dans ces conditions strictement contrôlées, les consommables INTEGRA sont exempts de contaminants et présentent une qualité constante d’un lot à l’autre.
Stérilité1¦2¦3: Ces produits sont fabriqués, emballés et stérilisés dans des conditions contrôlées. Ils sont considérés comme stériles jusqu’à l’ouverture de l’emballage, à condition que la date d’expiration ne soit pas dépassée. Les produits stériles sont conformes à la norme ISO 11137 ou ISO 111353 et répondent à une exigence minimale de 10⁻⁶ SAL (niveau d’assurance de stérilité).
Test de pyrogénicité1: Ces produits sont régulièrement soumis à des tests de détection des endotoxines. Des techniciens qualifiés conformément aux directives USP/FDA relatives aux dispositifs médicaux réalisent le test au lysat d’amébocytes de limule (LAL) selon les directives de l’USP 31 (« United States Pharmacopeia »), à l’aide de la méthode de gélification LAL. Le seuil d’acceptation des endotoxines est inférieur à 0,06 EU/ml.
Inhibiteurs de PCR1: Ces produits sont régulièrement testés afin de détecter la présence éventuelle de contaminants susceptibles d’inhiber la PCR.
Déclaration relative aux EST/ESB1¦2¦3: Les matières premières utilisées pour fabriquer ces produits ne contiennent aucun composant d’origine animale. Les produits sont par conséquent considérés comme exempts d’agents susceptibles de provoquer des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) ou l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB).
Ribonucléase (RNase) / Désoxyribonucléase (DNase)1¦2: Ces produits sont régulièrement testés afin de détecter la présence de DNase et de RNase. Ils ne présentent aucune dégradation détectable de l’ADN ou de l’ARN.
ADN humain1¦2: Ces produits font régulièrement l’objet de tests visant à détecter la présence d’ADN génomique.
Test de cytotoxicité2¦3: Ces produits font l’objet de tests visant à vérifier que tous les matériaux utilisés sont conformes aux exigences de l’USP et/ou aux normes ISO 10993 relatives à la cytotoxicité, et qu’ils sont non toxiques.
Précision des graduations 2: Des échantillons de produits comportant des graduations sont prélevés de manière aléatoire dans chaque lot afin de vérifier que les marquages respectent notre spécification de ± 2 % au volume nominal maximal.
1: S’applique aux GRIPTIPS® et aux réservoirs CLEAR ADVANTAGE®
2: S’applique aux pipettes sérologiques INTEGRA
3: S’applique aux filtres PIPETBOY/VACUSIP