VIAPURE® 品質声明
GRIPTIPS®、CLEAR ADVANTAGE®リザーバー、PIPETBOY/VACUSIPフィルター、セロロジカルピペット
お客様への品質への取り組み
INTEGRAの消耗品は、再生材を含まない材料を使用し、精密かつ安定した製造技術によって生産されています。これにより、高い品質と優れた性能を実現しています。当社は、お客様の期待を上回ることを目指し、継続的なフィードバックを歓迎しています。消耗品はISO 9001に準拠して製造されています。
各製品ロットは、使用された原材料および製造日まで追跡することができます。
当社の製造工程では、製造および組み立てのすべての段階において、一貫した工程内検査を実施しています。すべての消耗品は、純度と清浄度を確保するため、クリーンルーム環境で製造されています。こうした厳格な条件のもとで製造されたINTEGRAの消耗品は、汚染物質を含まず、ロット間で一貫した品質を維持しています。
無菌性1¦2¦3: 管理された条件下で製造、包装および滅菌されています。包装が開封されておらず、有効期限を超えていない限り、無菌状態が維持されているとみなされます。滅菌製品はISO 111371¦2 または ISO 111353に準拠して出荷判定されています。これらの製品は、最低10⁻⁶のSAL（無菌性保証水準）の要件を満たしています。
パイロジェン試験1: エンドトキシンの有無について定期的に試験されています。医療機器に関するUSP/FDAガイドラインに基づく認定を受けた技術者が、USP 31（米国薬局方）のガイドラインに従い、LALゲル化法を用いてリムルスアメーバサイトライセート試験（LAL試験）を実施しています。エンドトキシンの許容基準値は0.06 EU/ml未満です。
PCR阻害物質1: PCR反応を阻害する可能性のある汚染物質について定期的に試験されています。
TSE/BSEに関する声明1¦2¦3: 製造に使用される原材料には、動物由来成分は含まれていません。そのため、TSE（伝達性海綿状脳症）またはBSE（牛海綿状脳症）の原因物質を含まないとみなされます。
リボヌクレアーゼ（RNase）／デオキシリボヌクレアーゼ（DNase）1¦2: DNaseおよびRNaseについて定期的に試験されており、検出可能なDNAまたはRNAの分解は認められません。
ヒトDNA1¦2: 検出可能なヒトゲノムDNAの有無について定期的に試験されています。
細胞毒性試験2¦3: 使用されているすべての材料が、細胞毒性に関するUSPおよび／またはISO 10993の規格に適合し、非毒性であることを確認するために実施されます。
目盛精度 2: 目盛表示のある製品については、各ロットから無作為にサンプルを抽出し、フルスケール時に目盛が±2％の当社仕様に適合していることを確認しています。
1: GRIPTIPS®およびCLEAR ADVANTAGE®リザーバーに適用
2: INTEGRAセロロジカルピペットに適用
3: PIPETBOY/VACUSIPフィルターに適用