VIAPURE® Qualitätsstatement
Für GRIPTIPS®, CLEAR ADVANTAGE® Reagenz-Reservoire, PIPETBOY/VACUSIP-Filter und serologische Pipetten von INTEGRA
Unser Qualitätsversprechen
INTEGRA Verbrauchsmaterialien werden aus hochwertigen, neuen Rohstoffen hergestellt. Präzise und gleichbleibende Fertigungsverfahren gewährleisten eine hohe Qualität und eine ausgezeichnete Produktleistung. Unser Ziel ist es, die Erwartungen unserer Kundschaft zu übertreffen. Deshalb begrüßen wir kontinuierliches Feedback. Die Verbrauchsmaterialien werden gemäß ISO 9001 hergestellt.
Unsere Produktchargen sind bis zu den verwendeten Rohstoffen und dem jeweiligen Produktionsdatum vollständig rückverfolgbar.
Unser Herstellungsprozess umfasst kontinuierliche prozessbegleitende Kontrollen während sämtlicher Fertigungs- und Montageschritte. Alle Verbrauchsmaterialien werden in einer Reinraumumgebung produziert, um ein hohes Maß an Reinheit und Sauberkeit sicherzustellen. Die unter diesen strengen Bedingungen hergestellten INTEGRA Verbrauchsmaterialien sind frei von Verunreinigungen und gewährleisten eine gleichbleibende Qualität von Charge zu Charge.
Sterilität1¦2¦3: Diese Produkte werden unter kontrollierten Bedingungen hergestellt, verpackt und sterilisiert. Sie gelten bis zum Öffnen der Verpackung beziehungsweise bis zum Ablauf des Verfallsdatums als steril. Die Freigabe steriler Produkte erfolgt gemäß ISO 111371¦2 oder ISO 111353. Die Produkte erfüllen die Mindestanforderung eines Sterilitätssicherheitsniveaus von 10⁻⁶ SAL (Sterility Assurance Level).
Pyrogentest1: Diese Produkte werden regelmäßig auf Endotoxine getestet. Nach den USP/FDA-Richtlinien für Medizinprodukte zertifizierte Fachpersonen führen den Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL-Test) gemäß den Richtlinien der USP 31 (United States Pharmacopeia) mithilfe des LAL-Gel-Clot-Verfahrens durch. Der zulässige Endotoxingehalt liegt bei <0,06 EU/ml.
PCR-Inhibitoren1: Diese Produkte werden regelmäßig auf Verunreinigungen getestet, die eine PCR-Reaktion beeinträchtigen können.
TSE/BSE-Erklärung1¦2¦3: Die für die Herstellung dieser Produkte verwendeten Rohstoffe enthalten keine Bestandteile tierischen Ursprungs. Die Produkte gelten daher als frei von Erregern, die TSE beziehungsweise BSE verursachen können.
Ribonuklease (RNase) / Desoxyribonuklease (DNase)1¦2: Diese Produkte werden regelmäßig auf DNase und RNase getestet. Es ist kein nachweisbarer Abbau von DNA oder RNA feststellbar.
Humane DNA1¦2: Diese Produkte werden regelmäßig auf nachweisbare humane genomische DNA getestet.
Zytotoxizitätsprüfung2¦3: Mit dieser Prüfung wird bestätigt, dass alle verwendeten Materialien die Anforderungen der USP- und/oder ISO-10993-Normen hinsichtlich Zytotoxizität erfüllen und als nicht toxisch eingestuft wurden.
Genauigkeit der Graduierung2: Aus jeder Charge werden nach dem Zufallsprinzip Produkte mit Graduierungsmarkierungen entnommen und geprüft. Dadurch wird sichergestellt, dass die Markierungen bei vollem Nennvolumen unserer Spezifikation von ±2 % entsprechen.
1: Gilt für GRIPTIPS® und CLEAR ADVANTAGE® Reagenz-Reservoire
2: Gilt für serologische Pipetten von INTEGRA
3: Gilt für PIPETBOY/VACUSIP Filter